近年來(lái)，在國(guó)家政策的支持下，我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于蓬勃發(fā)展階段，新藥研發(fā)將成為國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)的主旋律。因此，臨床前研究作為新藥發(fā)現(xiàn)的核心環(huán)節(jié)，重要性日益凸顯。

近日，醫(yī)麥客《峰客訪(fǎng)談》記者采訪(fǎng)到臨床前CRO公司有濟(jì)醫(yī)藥CEO兼首席科學(xué)家司端運(yùn)博士，司博士的主要研究方向是創(chuàng)新藥物、藥物制劑的藥物代謝與藥物動(dòng)力學(xué)研究，已經(jīng)幫助各類(lèi)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)開(kāi)展了200多個(gè)創(chuàng)新藥物和藥物制劑項(xiàng)目研究，已經(jīng)有近100個(gè)項(xiàng)目獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥臨床批件或臨床許可，部分項(xiàng)目已經(jīng)作為創(chuàng)新藥物上市。

圖|有濟(jì)醫(yī)藥CEO兼首席科學(xué)家司端運(yùn)博士

多年深耕創(chuàng)新藥領(lǐng)域，不忘初心

司端運(yùn)博士曾在法國(guó)、美國(guó)進(jìn)行博士后研究，之后長(zhǎng)期在大學(xué)、研究院工作，具備30余年教學(xué)、科研與管理工作經(jīng)歷。2020年，司端運(yùn)博士開(kāi)始擔(dān)任有濟(jì)醫(yī)藥CEO兼首席科學(xué)家，從學(xué)術(shù)界到工業(yè)界身份的成功轉(zhuǎn)換，使得司端運(yùn)博士對(duì)CRO公司的服務(wù)目標(biāo)有著更精準(zhǔn)的定位。

在談到學(xué)術(shù)界與工業(yè)界有何區(qū)別時(shí)，司博士表示在他看來(lái)：“學(xué)術(shù)界的本質(zhì)是解決科學(xué)問(wèn)題，包括科研的創(chuàng)新思維和創(chuàng)新技術(shù)，學(xué)術(shù)界重在學(xué)術(shù)創(chuàng)新，重在培養(yǎng)人才，而工業(yè)界定位是重在做產(chǎn)品。當(dāng)前，中國(guó)創(chuàng)新藥的主力是Biotech公司，他們有創(chuàng)新的思路和想法。由于創(chuàng)新藥是高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高回報(bào)、長(zhǎng)周期、高度專(zhuān)業(yè)性的一個(gè)行業(yè)，臨床前CRO能夠?yàn)閯?chuàng)新藥研發(fā)提供專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化的技術(shù)服務(wù)，最終目的是讓有做藥夢(mèng)想的人和團(tuán)隊(duì)能把夢(mèng)想迅速轉(zhuǎn)化為候選新藥或新藥產(chǎn)品，這就是我們CRO公司的價(jià)值所在。”

科研型CRO為新藥研發(fā)賦能

全流程一站式新藥IND申報(bào)綜合服務(wù)

有濟(jì)醫(yī)藥是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)旗下集創(chuàng)新藥物成藥性研究、臨床前與臨床階段系統(tǒng)性評(píng)價(jià)和注冊(cè)服務(wù)為一體的科研型CRO技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，總部位于天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號(hào)生命科學(xué)園設(shè)有實(shí)驗(yàn)室，總設(shè)施面積超過(guò)13000㎡。

有濟(jì)醫(yī)藥核心團(tuán)隊(duì)平均具有15年以上的新藥評(píng)價(jià)研究經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA、FDA、ICH法規(guī)、規(guī)范，能為國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和毒理學(xué)的全流程一站式新藥IND申報(bào)綜合服務(wù)。

作為CDE藥代動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)相關(guān)指導(dǎo)原則撰寫(xiě)組專(zhuān)家，司端運(yùn)博士說(shuō)：“過(guò)去常常有公司這樣問(wèn)我，根據(jù)某個(gè)指導(dǎo)原則應(yīng)該如何開(kāi)展試驗(yàn)？但是我個(gè)人認(rèn)為指導(dǎo)原則更多是一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建議，新藥研發(fā)應(yīng)該以問(wèn)題為導(dǎo)向，根據(jù)設(shè)計(jì)目標(biāo)和注冊(cè)目標(biāo)具體問(wèn)題具體分析，關(guān)鍵是回答政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)和社會(huì)大眾關(guān)心的創(chuàng)新藥臨床價(jià)值以及相關(guān)的安全、有效、質(zhì)量可控問(wèn)題?！?/span>

CRO與申辦方如何最大程度實(shí)現(xiàn)共贏合作？

從有濟(jì)醫(yī)藥過(guò)往的合作訂單與交流經(jīng)驗(yàn)中，司端運(yùn)博士和我們分享了申辦方的主要訴求。

申辦方的主要訴求包括：關(guān)注CRO的既往經(jīng)驗(yàn)、排期安排、簽約價(jià)格；CRO公司的規(guī)范性，是否具有對(duì)于指導(dǎo)原則的理解能力；與監(jiān)管機(jī)構(gòu)是否具有溝通能力；創(chuàng)新性、科學(xué)性、方案設(shè)計(jì)能力、對(duì)數(shù)據(jù)結(jié)果的解讀能力等等，更好科研賦能，更好的用戶(hù)體驗(yàn)。

那么CRO如何才能服務(wù)好客戶(hù)？在與創(chuàng)新藥研發(fā)藥企建立合作關(guān)系之后，CRO應(yīng)該怎樣加強(qiáng)與藥企的合作和管理，最大程度實(shí)現(xiàn)合作約定？

對(duì)于這個(gè)話(huà)題，司端運(yùn)博士認(rèn)為CRO作為乙方，在向申辦方交付訂單時(shí)最重要的是雙方在合作早期要對(duì)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行溝通，雙方對(duì)于設(shè)計(jì)方案的理解要達(dá)成高度一致。

科研型CRO，不做訂單式的原料加工公司

作為服務(wù)型企業(yè)，深耕于自身專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域能夠形成更加專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，有濟(jì)醫(yī)藥區(qū)別于其他CRO的差異化體現(xiàn)在哪里？

司端運(yùn)博士分享道：

第一：有濟(jì)醫(yī)藥是一家綜合服務(wù)型的臨床前CRO公司，不局限于某一類(lèi)藥物或適應(yīng)癥，希望為更多申辦方提供服務(wù)。

第二：有濟(jì)醫(yī)藥具有十分全面、專(zhuān)業(yè)的DMPK技術(shù)平臺(tái)與評(píng)價(jià)體系，在小分子創(chuàng)新藥物、蛋白多肽和抗體新藥、復(fù)雜制劑（緩控釋、納米制劑等）以及改良型新藥（眼科、外用制劑等）的DMPK評(píng)價(jià)方面極具經(jīng)驗(yàn)。

第三：有濟(jì)醫(yī)藥擁有強(qiáng)大的藥效團(tuán)隊(duì)，核心成員具有15~20年的藥效學(xué)研究背景，在腫瘤、免疫、心腦血管和神經(jīng)等領(lǐng)域有著豐富的藥效學(xué)評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)，而且有濟(jì)醫(yī)藥的藥效團(tuán)隊(duì)還擁有極強(qiáng)的科研與創(chuàng)新能力，可以針對(duì)技術(shù)的不斷進(jìn)步設(shè)計(jì)創(chuàng)新的藥效模型以及藥效試驗(yàn)方案。對(duì)于新興領(lǐng)域，我們也可以圍繞著不同適應(yīng)癥或者不同靶點(diǎn)的需求，來(lái)設(shè)計(jì)不同的方案。

第四：有濟(jì)醫(yī)藥定位為“科研型CRO”，當(dāng)前中國(guó)很多創(chuàng)新藥Biotech公司本身的臨床前研究方案設(shè)計(jì)與注冊(cè)能力不強(qiáng)，團(tuán)隊(duì)不完善，這恰恰是需要科研型CRO公司，而不僅僅是做一個(gè)訂單式的檢測(cè)公司。有濟(jì)醫(yī)藥希望能夠?yàn)镃RO服務(wù)賦予更多的科研內(nèi)涵，圍繞藥物的創(chuàng)新發(fā)展目標(biāo)和注冊(cè)目標(biāo)，來(lái)幫助企業(yè)設(shè)計(jì)完整的非臨床評(píng)價(jià)方案和具體的實(shí)驗(yàn)方案。

緊跟行業(yè)發(fā)展前沿，打造一站式ADC藥物技術(shù)服務(wù)體系

ADC藥物是生物醫(yī)藥行業(yè)的一大熱門(mén)，目前ADC產(chǎn)品賽道火熱、上市節(jié)奏加快顯示出強(qiáng)大的收入潛力。司端運(yùn)博士向我們分享了有濟(jì)醫(yī)藥在ADC藥物領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。

有濟(jì)醫(yī)藥ADC藥物研究平臺(tái)具有支持ADC藥物研發(fā)立項(xiàng)、工藝和化合物篩選、IND申報(bào)不同階段成熟研究策略和全套解決方案，覆蓋藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)，同時(shí)配備高水平的專(zhuān)業(yè)科研團(tuán)隊(duì)和一流的技術(shù)平臺(tái)，已與多家大型ADC生物制藥企業(yè)開(kāi)展合作，現(xiàn)有多個(gè)品種在研，研發(fā)和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

“ADC藥物也是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)的戰(zhàn)略布局，我們已經(jīng)明確了要打造一個(gè)全流程、全覆蓋、一站式的ADC藥物技術(shù)服務(wù)體系?！彼径诉\(yùn)博士介紹，凱萊英是一家全球領(lǐng)先的CDMO公司，在其專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域深耕二十余年，積累了豐富的技術(shù)和服務(wù)經(jīng)驗(yàn)并在逐步將服務(wù)鏈條延申至一站式服務(wù)。

在一站式ADC藥物技術(shù)服務(wù)體系中，有濟(jì)醫(yī)藥承擔(dān)非臨床評(píng)價(jià)板塊，凱萊英的凱諾醫(yī)藥負(fù)責(zé)臨床板塊，有濟(jì)醫(yī)藥、凱諾醫(yī)藥與凱萊英CDMO團(tuán)隊(duì)形成協(xié)同，實(shí)現(xiàn)ADC藥物全生命周期“從設(shè)想到新藥產(chǎn)品”的一站式綜合服務(wù)。

有濟(jì)醫(yī)藥成立以來(lái)，一直與凱萊英集團(tuán)在客戶(hù)資源共享及專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的優(yōu)勢(shì)資源互補(bǔ)上體現(xiàn)出一站式的巨大賦能效果，有極大獲益。此外，協(xié)同發(fā)展能夠?qū)⒓夹g(shù)板塊的流程化與公司業(yè)務(wù)的協(xié)同性持續(xù)提升，更好的為客戶(hù)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床到NDA的一站式服務(wù)，同時(shí)提高服務(wù)客戶(hù)的深度和廣度，創(chuàng)新整合資源，加速藥品上市，造福廣大患者。

有濟(jì)醫(yī)藥：飛躍發(fā)展中的CRO新銳

從2020年8月注冊(cè)成立，僅用5個(gè)月的時(shí)間，有濟(jì)醫(yī)藥天津總部一期工程5000㎡即投入使用，隨后3個(gè)月內(nèi)先后完成上海凱萊英檢測(cè)技術(shù)有限公司的并入，以及天津杰柯遜生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司的并購(gòu)。2021年7月，有濟(jì)醫(yī)藥又迅速獲得1億元增資，助力有濟(jì)醫(yī)藥核心管理團(tuán)隊(duì)借助產(chǎn)業(yè)資本進(jìn)一步完善一站式藥物評(píng)價(jià)服務(wù)平臺(tái)的構(gòu)建，有利于進(jìn)一步擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模和客戶(hù)服務(wù)能力，進(jìn)入飛躍發(fā)展的快車(chē)道。

司端運(yùn)博士還向我們透露了公司未來(lái)的發(fā)展規(guī)劃：“公司的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模正在擴(kuò)大，今年8月份已經(jīng)開(kāi)始建設(shè)GLP資質(zhì)毒理學(xué)科實(shí)驗(yàn)室，預(yù)計(jì)明年上半年建設(shè)完成后就可以開(kāi)始模擬毒理研究。到明年上半年為止，有濟(jì)醫(yī)藥就能夠把整個(gè)非臨床的藥代學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)的一站式服務(wù)鏈條建立完成，隨著公司規(guī)模的擴(kuò)大和業(yè)務(wù)的不斷發(fā)展，有濟(jì)醫(yī)藥將持續(xù)證明科研型CRO的價(jià)值所在。”