2021年10月,天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡稱有濟醫(yī)藥),在中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)能力驗證評價中首戰(zhàn)告捷,旗下全資子公司有濟(天津)醫(yī)藥科技有限公司、上海凱萊英檢測技術有限公司雙雙圓滿通過“NIFDC-PT-315高效液相質譜法測定大鼠血漿中布洛芬的濃度能力驗證”,樣品測定結果均為“全部滿意”,合格證書已于10月18日發(fā)放。
圖|NIFDC能力驗證評價證書
能力驗證(ProficiencyTesting)是利用實驗室間比對來判定實驗室和檢查機構能力的活動,是檢驗實驗室檢測水平的一項重要手段。通過能力驗證項目的實施,可以加強實驗室間的技術交流,提高檢測的質量和水平。本次評價是由中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)按照ISO/IEC17043等國際通行要求開展的能力驗證活動。實驗室通過參加并利用能力驗證這種外部質量保證(EQA)工具,可以識別與其他實驗室之間的差異,監(jiān)督和改進自身檢測能力,對所用方法及儀器進行確認,結合實驗室的內部質控,為自身的持續(xù)改進和完善質量管理體系提供信息。監(jiān)督和管理機構可通過利用能力驗證結果,判斷實驗室是否具備從事檢測活動的能力,并監(jiān)督其能力的持續(xù)狀況。
本次有濟醫(yī)藥通過的能力驗證使用的平臺是LC-MS/MS平臺。LC-MS/MS平臺是現代分析手段中必不可少的組成部分,尤其是用于小分子生物分析,有濟醫(yī)藥在天津和上海兩地實驗室皆配備多臺設備以滿足日常實驗所需。
作為一家科研型CRO公司,有濟醫(yī)藥自成立以來積極籌備、穩(wěn)步發(fā)展,用高水平的技術手段和專業(yè)素養(yǎng)全方位滿足申辦方訴求,加速新藥上市,此次作為首次參加NIFDC能力驗證評價的企業(yè),即以100%滿意度通過,更體現了有濟醫(yī)藥愿成為科研型CRO領創(chuàng)者的決心。
新藥研發(fā)是國計民生大事,幫助新藥上市提速是每一個CRO公司的使命。隨著公司規(guī)模的擴大和業(yè)務的不斷發(fā)展,有濟醫(yī)藥將持續(xù)證明科研型CRO的價值所在。