近日,艾賽普(北京)生物科技有限公司(以下簡稱“艾賽普生物”)宣布,其領先品種注射用iSAP-0909正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床試驗默示許可。有濟醫(yī)藥熱烈祝賀艾賽普生物在該IND新藥開發(fā)項目上順利達成中美同時獲批臨床研究這一重要里程碑!
憑借國際化的非臨床評價研究平臺和專業(yè)的技術服務能力,有濟醫(yī)藥深感榮幸參與到iSAP-0909項目的研究工作,并針對腫瘤熒光顯像劑的特性及申報要求開展了藥效學研究試驗,通過提供科學、專業(yè)、高效、高質(zhì)量的技術服務,助力iSAP-0909成功獲得NMPA和FDA臨床試驗的批準。
iSAP-0909是由艾賽普生物利用“體內(nèi)原位自組裝”納米生物技術自主研發(fā)的新一代泛腫瘤納米熒光顯像劑,具有高靈敏性、高特異性、長時穩(wěn)定高亮的優(yōu)勢,并且能夠識別微小病灶和轉(zhuǎn)移灶,降低炎癥帶來的假陽性,有望為腫瘤患者的外科手術帶來更精準的術中導航。期待iSAP-0909臨床試驗順利進行,早日為全球患者提供更精準、更有效、更安全的用藥選擇。
關于艾賽普生物
艾賽普生物于2023年6月成立于北京市昌平區(qū)生命科學園,擁有國家納米科學中心王浩研究員全球首創(chuàng)的“體內(nèi)原位自組裝”納米生物技術平臺,能夠通過體內(nèi)特定生理環(huán)境下的特異性刺激響應來構(gòu)建可控的高級組裝體,從而實現(xiàn)生物活性成分在病灶部位靶向、富集和滯留,提高藥物的成藥性;同時,納米肽的高通量篩選技術平臺通過構(gòu)建智能高通量多肽庫(線性肽、環(huán)肽、穴肽、硒肽、氟肽等)結(jié)合AI多肽藥物設計技術,高效便捷獲取生物活性納米肽。公司致力于推進新型偶聯(lián)藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床轉(zhuǎn)化及商業(yè)化推廣,目前主要圍繞腫瘤的靶向成像和治療領域尚未被滿足的臨床需求,已布局多款“體內(nèi)原位自組裝”多肽偶聯(lián)藥物,其中多個實體分子在臨床前展現(xiàn)了“全球首創(chuàng)”或者“同類最佳”的巨大潛質(zhì)。公司榮獲了2024年第七屆中關村國際前沿科技大賽生物醫(yī)藥領域全國冠軍。
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部分內(nèi)容來源:醫(yī)藥魔方