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CDE更新分享 | 生理藥代動力學模型在兒科人群藥物研發(fā)中應用的技術指導原則


為指導企業(yè)提高兒科人群藥物研發(fā)效率,藥審中心組織制定了《生理藥代動力學模型在兒科人群藥物研發(fā)中應用的技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件:生理藥代動力學模型在兒科人群藥物研發(fā)中應用的技術指導原則

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年3月27日


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-關于有濟醫(yī)藥-



天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡稱有濟醫(yī)藥)是凱萊英醫(yī)藥集團(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務的CRO公司??偛课挥谔旖蚪洕夹g開發(fā)區(qū),在上海浦東新區(qū)自貿壹號生命科學園設有實驗室,總設施面積超過13000㎡。

有濟醫(yī)藥憑借對國內外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰(zhàn)經驗、完善的質量管理體系,為國內外新藥研發(fā)機構和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術服務。

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