3月24日,CDE發(fā)布2項(xiàng)指導(dǎo)原則,分別為:
為鼓勵(lì)創(chuàng)新,加快新藥研發(fā),提高申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求(試行)》(見附件)。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求(試行)
-關(guān)于有濟(jì)醫(yī)藥-
有濟(jì)醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價(jià)策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評價(jià)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、完善的質(zhì)量管理體系,為國內(nèi)外新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價(jià)的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。
有濟(jì)醫(yī)藥公眾號
有濟(jì)醫(yī)藥招聘
如您有任何業(yè)務(wù)咨詢
商務(wù)咨詢:18920444817
人事招聘:18920495817
座機(jī):022-59820977
商務(wù)郵箱:BD@yugenmed.com
社招:HR@yugenmed.com
校招:HR-CR@yugenmed.com