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企業(yè)展示近些年，創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的理念和策略、技術(shù)手段和方法等較傳統(tǒng)模式發(fā)生了改變，不局限于臨床藥代動力學(xué)（PK）研究，而是以研究問題為導(dǎo)向，注重將創(chuàng)新藥的劑量、暴露量、生物標(biāo)志物、臨床終點（包括有效性和安全性終點）進行量化分析，為后續(xù)臨床研究的設(shè)計提供指導(dǎo)以及為最終的藥品說明書推薦用法用量。在這種情況下，只能進行生物樣本中藥物濃度測定的傳統(tǒng)生物分析實驗室，來支持新概念的臨床藥理學(xué)研究就會顯得力有不逮。基于此，將多種檢測手段和研究內(nèi)容整合在一起，有濟醫(yī)藥臨床藥理學(xué)實驗室服務(wù)業(yè)務(wù)應(yīng)需而立。
在臨床研究過程中，受試者在臨床單位入組后，需要采集的生物樣品往往包括快速檢測生化指標(biāo)的樣品、供血藥濃度檢測的樣品、供免疫原性檢測的樣品、供藥效學(xué)檢測的樣品等等，再分別寄送至不同的分析實驗室，各實驗室分別檢測樣品后將數(shù)據(jù)反饋至申辦方，供臨床單位和數(shù)統(tǒng)單位使用。在這個過程中，涉及跟蹤受試者入組、向檢測單位申請寄送耗材、安排樣品的寄送和接收、樣品管理等等事項。一個創(chuàng)新藥的臨床研究往往需要遷延一兩年甚至更長的時間，其中涉及到少則數(shù)家多則數(shù)十家的臨床單位，產(chǎn)生的相關(guān)工作浩渺繁雜。通過提供生物分析、臨床藥代動力學(xué)研究、免疫原性分析、生物標(biāo)志物檢測服務(wù)；再加上對項目管理、數(shù)據(jù)管理和樣本運輸管理等環(huán)節(jié)的服務(wù)支持，有濟醫(yī)藥的臨床藥理學(xué)業(yè)務(wù)，將致力于為藥物開發(fā)臨床階段提供高質(zhì)量的全鏈條、一站式臨床研究實驗室支持，幫助申辦方和臨床CRO機構(gòu)提升臨床項目運行效率。
有濟醫(yī)藥深度布局
臨床藥理學(xué)實驗室服務(wù)
有濟醫(yī)藥的臨床藥理學(xué)實驗室配備科學(xué)、先進的儀器設(shè)備，由具有深厚專業(yè)背景和臨床項目管理經(jīng)驗的人員組成。通過全面的檢測能力和一站式中心實驗室服務(wù)，臨床藥理學(xué)實驗室可以使樣品的流轉(zhuǎn)和項目推進在一個整體單元的內(nèi)部進行，最大程度彌合各個步驟之間的縫隙。特別對于設(shè)計復(fù)雜的大型多中心I期臨床研究，有濟醫(yī)藥臨床藥理學(xué)實驗室能夠協(xié)助申辦方和研究者，迅速完成劑量爬坡階段的樣本檢測，加快獲得數(shù)據(jù)的時間。
全面的實驗室檢測服務(wù)
1、化學(xué)藥物生物分析
化學(xué)小分子藥物 化學(xué)大分子藥物（寡核苷酸等）
2、生物藥物生物分析
多肽、蛋白、抗體類藥物 ADC藥物 核酸藥物、AAV載體藥物 干細胞、免疫細胞 疫苗
3、臨床藥代動力學(xué)研究
健康人群藥代動力學(xué)研究 目標(biāo)適應(yīng)癥患者藥代動力學(xué)研究 特殊人群（如肝功能損害患者、腎功能損壞患者、老年患者和兒童患者）藥代動力學(xué)研究 不同種族藥代動力學(xué)研究 單次/多次給藥藥代動力學(xué)研究 食物對口服藥物制劑藥代動力學(xué)的影響 藥物-藥物相互作用研究 人體內(nèi)血藥濃度和臨床藥理效應(yīng)相關(guān)性研究 人體物質(zhì)平衡研究
4、免疫原性分析
方法學(xué)的建立、篩選和確證 滴度測定 中和活性測定
ADA測定 Nab測定（LBA和Cell-base）
5、生物標(biāo)志物檢測
多種生物標(biāo)志物的分析方法開發(fā)和驗證 多因子檢測，近百種檢測panel 免疫表型分析，免疫相關(guān)指標(biāo)檢測，受體占用 血液學(xué)、血液生化學(xué)檢測，尿常規(guī)檢測 基因和細胞檢測
使用的檢測手段：
LC-UV LC-FL LC-MS/MS LC-HRMS ELISA MSD qPCR FACS 免疫分析儀、血清生化分析儀 Luminex 單色、多色IHC ELISpot
一站式中心實驗室服務(wù)
從項目啟動跟蹤管理至項目結(jié)束 定制化實驗室服務(wù)手冊并提供培訓(xùn) 定制化樣品采集套裝 滿足冷藏、冷凍、超低溫樣品儲存條件 生物樣品專人合規(guī)管理 生物樣本儲存24h溫度實時監(jiān)測報警 SAMPLEGUIDE智能樣本管理系統(tǒng) Watson LIMS樣品管理與數(shù)據(jù)分析系統(tǒng) 協(xié)調(diào)申辦方和實驗室之間的溝通，及時響應(yīng)申辦方的需求 負責(zé)申辦方/國家藥監(jiān)局/遺傳辦等核查 提供遺傳辦申報咨詢服務(wù) 檢測數(shù)據(jù)的傳輸、存儲與備份
有濟醫(yī)藥臨床藥理學(xué)
實驗室平臺優(yōu)勢
可以為客戶提供一體化的平臺與服務(wù)，生物分析、中心實驗室一站式，降低管理風(fēng)險，加速項目進程； 團隊具有深厚的專業(yè)背景、豐富的臨床項目管理經(jīng)驗，平均行業(yè)背景10+年，順利通過歷次國家局核查和申辦方稽查； 熟悉各國質(zhì)量法規(guī)及電子數(shù)據(jù)管理體系，能夠支持客戶進行全球申報； 全流程質(zhì)量管理體系，軟、硬件配套支持完善； 快速的檢測能力，多環(huán)節(jié)同時進行，能夠做到與臨床研究中心無縫銜接； 高效的項目管理體系，實時、透明、單點溝通，通過溝通匯報機制和風(fēng)險管理機制，為實驗執(zhí)行周期和成果交付提供保障。
—關(guān)于有濟醫(yī)藥— 業(yè)務(wù)聯(lián)系：13636617420 招聘聯(lián)系：18920495817 網(wǎng)址：http://yugenmed.com
天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（簡稱有濟醫(yī)藥）是凱萊英醫(yī)藥集團（股票代碼：002821.SZ / 06821.HK）旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領(lǐng)域，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測服務(wù)的CRO公司?？偛课挥谔旖蚪?jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號生命科學(xué)園設(shè)有實驗室，總設(shè)施面積超過13000㎡。
有濟醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評價實戰(zhàn)經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系，為國內(nèi)外新藥研發(fā)機構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。
