近年來,我國創(chuàng)新藥出海正不斷加速。從2009年恒瑞醫(yī)藥成為中國頭家進(jìn)行“中美雙報(bào)”的藥企,到2019年百濟(jì)神州的創(chuàng)新藥澤布替尼頭次在美獲批上市,業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,中國創(chuàng)新藥企已經(jīng)逐漸走出了一條“乘風(fēng)破浪”赴海外上市之路。而隨著越來越多的創(chuàng)新藥企走向海外,國內(nèi)藥企創(chuàng)新實(shí)力也在受到越來越多的認(rèn)可。
百濟(jì)神州百悅澤將在澳大利亞上市
10月11日,百濟(jì)神州宣布,百悅澤?(澤布替尼)已在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。除此之外,10月7日,百悅澤?在澳大利還獲得頭次批準(zhǔn),用于治療既往接受過至少一種療法的華世巨球蛋白血癥(WM)成人患者,或作為一線療法用于治療不適合化學(xué)免疫治療的患者。
資料顯示,澤布替尼是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏 酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,作為單藥和與其他療法聯(lián)合治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。而除了澳大利亞外,其此前就已被美國、加拿大批準(zhǔn)用于治療華氏巨球蛋白血癥患者。
中國生物制向FDA提交試驗(yàn)用新藥(IND)申請
10月8日,中國生物制藥發(fā)布企業(yè)公告稱,其公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥「TCR1672」已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交試驗(yàn)用新藥(IND)申請并獲得受理。據(jù)公告消息,TCR1672為二代高選擇性的P2X3受體拮抗劑,目前主要應(yīng)用于治療呼吸領(lǐng)域的難治性慢性咳嗽(RCC)成年患者及疼痛領(lǐng)域的子宮內(nèi)膜異位癥等復(fù)雜性內(nèi)臟痛患者。
據(jù)了解,全球約有5%-10%的成年人患有慢性咳嗽。但截至目前,臨床上尚未有獲批的治療慢性咳嗽的標(biāo)準(zhǔn)藥物,存在巨大未滿足臨床需求。在此背景下,業(yè)內(nèi)對于中國生物制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥「TCR1672」關(guān)注度正持續(xù)上升。
安道藥業(yè)抗癌新藥AND019獲批美國臨床
杭州安道藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的第三代口服乳腺癌1類新藥AND019,在近日也獲得了美國FDA臨床批準(zhǔn)。據(jù)悉,這是該公司繼其國內(nèi)新型貧血新藥AND017于今年初被美國FDA批準(zhǔn)臨床II期后,又一個(gè)獲批全球臨床開發(fā)的創(chuàng)新藥物。這也表明,該公司已成為具有新藥全球開發(fā)能力的國際化生物制藥企業(yè)。
另外,值得一提的是,AND019的臨床前研究結(jié)果顯示,它具有優(yōu)異的體內(nèi)外生物活性和良好的口服吸收特性。目前,全球未有可口服的SERD上市。因此,未來如果成功上市,其市場發(fā)展空間預(yù)計(jì)將十分巨大。
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