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賦能行業(yè),批件+10!有濟(jì)醫(yī)藥2025首季度非臨床服務(wù)業(yè)務(wù)快訊

以科學(xué)為舟、以匠心為舵,創(chuàng)新藥科研型CRO賦能新藥研發(fā)。有濟(jì)醫(yī)藥攜手國(guó)內(nèi)外藥企伙伴在全球創(chuàng)新藥浪潮中破浪前行,2025年第一季度幫助新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得10項(xiàng)中外臨床批件,覆蓋小分子化學(xué)藥物、造影劑、多肽、ADC、干細(xì)胞等多種藥物類型和治療領(lǐng)域,標(biāo)志著有濟(jì)醫(yī)藥在藥物非臨床研究全流程服務(wù)中的技術(shù)實(shí)力與國(guó)際申報(bào)經(jīng)驗(yàn)再上新臺(tái)階。

2025Q1獲得批件列表

中美雙報(bào)


全球首款間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞藥物NR-20201



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PDC造影劑iSAP-0909

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FDA


創(chuàng)新ADC藥物AT03-65



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NMPA


治療高Lp(a)血癥藥物JX2201膠囊



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治療高脂血癥藥物HRS-1301片

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治療消化性潰瘍出血注射用JP-1366

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THR-β靶點(diǎn)小分子藥物CVI-2742膠囊

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STAT3靶點(diǎn)抑制劑RDc001片

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創(chuàng)新多肽藥物注射用HRS-4029

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改良型新藥ADLS1026注射液

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另外,有濟(jì)醫(yī)藥新年技術(shù)發(fā)力,Q1新簽訂單再創(chuàng)季度新高,承接了覆蓋ASO、siRNA、雙抗、CGT、放射性藥物、透皮制劑、等藥物類型在內(nèi)的非臨床評(píng)價(jià)整包項(xiàng)目,進(jìn)一步證明了有濟(jì)醫(yī)藥一站式科研賦能CRO的高度行業(yè)認(rèn)可程度。


創(chuàng)新藥科研型CRO能力護(hù)航,高效獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)臨床批件

一站式非臨床研究方案設(shè)計(jì)


  • 針對(duì)新藥設(shè)計(jì)目標(biāo)和注冊(cè)目標(biāo)制定方案,提供科研型CRO服務(wù)

  • 涵蓋藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評(píng)價(jià)(GLP毒理)、生物分析等全流程

  • 深度匹配中美監(jiān)管要求,降低申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)

技術(shù)亮點(diǎn)突破


  • 全新ADC的非臨床評(píng)價(jià)體系(新靶點(diǎn)、新抗體、新linker、新payload)

  • THR-β激動(dòng)劑類藥物的非臨床系統(tǒng)評(píng)價(jià)

  • STAT3靶點(diǎn)藥物的非臨床系統(tǒng)評(píng)價(jià)

  • 熒光造影劑細(xì)胞滯留效應(yīng)評(píng)價(jià)模型

  • 泛腫瘤靶點(diǎn)熒光造影劑特異性識(shí)別腫瘤細(xì)胞評(píng)價(jià)模型

  • 大鼠腦卒中藥效評(píng)價(jià)模型

國(guó)際申報(bào)經(jīng)驗(yàn)


  • 參與制定國(guó)家指導(dǎo)原則,團(tuán)隊(duì)熟悉ICH、FDA、NMPA指南,助力中美雙報(bào)

  • 預(yù)審評(píng)溝通、發(fā)補(bǔ)問(wèn)題高效響應(yīng)機(jī)制


每一個(gè)臨床批件的背后,都是我們對(duì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性申報(bào)效率的雙重堅(jiān)守。感恩合作伙伴的信任托付,有濟(jì)團(tuán)隊(duì)始終以“創(chuàng)新為藥、普濟(jì)健康”為使命,持續(xù)升級(jí)非臨床評(píng)價(jià)技術(shù)體系,深化中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)沉淀。未來(lái),我們將繼續(xù)以全球視野夯實(shí)技術(shù)護(hù)城河,與新藥研發(fā)伙伴攜手穿越行業(yè)深水區(qū),讓更多突破性療法早日照亮生命希望。


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