麗珠醫(yī)藥公布,近日,公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)注射用JP-1366開展臨床試驗(yàn)。注射用JP-1366申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血。
作為和麗珠醫(yī)藥具有長(zhǎng)期信賴關(guān)系的戰(zhàn)略伙伴,有濟(jì)醫(yī)藥承擔(dān)了該項(xiàng)目符合GLP規(guī)范的制劑安全性研究,以高效、專業(yè)、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),快速完成項(xiàng)目交付,助力注射用JP-1366順利獲得國(guó)家新藥臨床試驗(yàn)許可。有濟(jì)醫(yī)藥向麗珠醫(yī)藥致以誠(chéng)摯的祝賀,期待注射用JP-1366項(xiàng)目早日上市,為患者帶來福音!
關(guān)于麗珠醫(yī)藥 有濟(jì)醫(yī)藥非臨床安全性評(píng)價(jià)平臺(tái) 藥物安全性評(píng)價(jià)是新藥研發(fā)中不可或缺的一環(huán),有濟(jì)醫(yī)藥非臨床安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)可以承接各種藥物類型的一般毒理、安全藥理、生殖毒理、遺傳毒理、毒代動(dòng)力學(xué)和制劑安全性等全方位方面的安評(píng)技術(shù)服務(wù)。平臺(tái)建立了基于FDA和NMPA GLP規(guī)范的藥物安全性評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系,針對(duì)不同類型的新藥設(shè)計(jì)針對(duì)性的非臨床試驗(yàn)方案,試驗(yàn)設(shè)計(jì)遵從NMPA、FDA、ICH等國(guó)內(nèi)/國(guó)際指導(dǎo)原則,試驗(yàn)實(shí)施全流程嚴(yán)格遵守GLP法規(guī)的要求,保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性以及可溯源性,確??蛻舻拿恳粋€(gè)項(xiàng)目都能高質(zhì)量的、合規(guī)的交付。