1月13日，西威埃醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡稱“西威埃醫(yī)藥”）申請藥品“CVI-2742膠囊”，獲得臨床試驗?zāi)驹S可。“CVI-2742膠囊”是以肝臟甲狀腺激素受體β（THR-β）為靶點(diǎn)的化學(xué)小分子新藥，適應(yīng)癥為非酒精性脂肪肝炎（NASH）。有濟(jì)醫(yī)藥在該項目中承擔(dān)了非臨床安全性評價服務(wù)，以高效、專業(yè)、合規(guī)的技術(shù)服務(wù)，高質(zhì)量完成項目交付，助力CVI-2742膠囊順利獲得NMPA臨床許可。有濟(jì)醫(yī)藥向西威埃醫(yī)藥致以誠摯的祝賀，期待CVI-2742膠囊早日為我國的非酒精性脂肪肝炎患者提供更多治療選擇，改善生活質(zhì)量！

藥物安全性評價是新藥研發(fā)中不可或缺的一環(huán)，有濟(jì)醫(yī)藥非臨床安全性評價平臺可以承接各種藥物類型的一般毒理、安全藥理、生殖毒理、遺傳毒理、毒代動力學(xué)和制劑安全性等全方位的安評技術(shù)服務(wù)。平臺建立了基于FDA和NMPA GLP規(guī)范的藥物安全性評價質(zhì)量管理體系，針對不同類型的新藥設(shè)計針對性的非臨床試驗方案，試驗設(shè)計遵從NMPA、FDA、ICH等國內(nèi)/國際指導(dǎo)原則，試驗實施全流程嚴(yán)格遵守GLP法規(guī)的要求，保障實驗結(jié)果的真實性、準(zhǔn)確性以及可溯源性，確保客戶的每一個項目都能高質(zhì)量的、合規(guī)的交付。

關(guān)于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一種在沒有過量飲酒的情況下，肝臟中出現(xiàn)脂肪堆積并伴隨炎癥的肝病。它是非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的一種嚴(yán)重類型。當(dāng)肝臟中超過5%的肝細(xì)胞發(fā)生脂肪變性，并伴隨著小葉內(nèi)炎癥和肝細(xì)胞氣球樣變性時，就被診斷為NASH。NASH是一種嚴(yán)重的肝病，如果不及時治療，可能會發(fā)展為肝硬化。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計顯示，單純性脂肪肝患者隨訪2010年肝硬化發(fā)生率僅有0.6%~3.0%，而NASH患者2015年內(nèi)肝硬化發(fā)生率高達(dá)15%~25%。此外，患者合并高齡、肥胖、高血壓、2型糖尿病、代謝綜合征等，均可增加肝硬化的發(fā)生風(fēng)險。

關(guān)于西威埃醫(yī)藥

西威埃醫(yī)藥（CVI Pharmaceuticals Shanghai Limited，下稱CVI）是一家處于臨床研究階段的專注于心血管和肝臟代謝疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)的制藥公司，在美國加州和上海設(shè)有現(xiàn)代化的研發(fā)中心, 藥物臨床前開發(fā)和臨床研究管理團(tuán)隊。CVI研發(fā)的第一個候選藥物是first-in-class化學(xué)1.1 類口服小分子降血脂創(chuàng)新藥CVI-LM001,世界上首個進(jìn)入臨床II期研究階段的口服小分子PCSK9抑制劑。CVI研發(fā)的第二個候選藥物 CVI-2742是化學(xué)1類口服小分子治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)的創(chuàng)新藥。CVI的管理團(tuán)隊由專門擁有針對NASH和高脂血癥新藥多年藥學(xué)研究及臨床開發(fā)經(jīng)驗的制藥行業(yè)專業(yè)人士，在脂質(zhì)代謝方面具有強(qiáng)大研究背景的學(xué)術(shù)科學(xué)家以及在血脂異常治療方面擁有廣泛專業(yè)知識的臨床醫(yī)生組成。管理團(tuán)隊具有豐富的經(jīng)驗和較高的權(quán)威性，擁有從侯選化合物篩選, 產(chǎn)品開發(fā)到臨床實驗及新藥獲批的完整經(jīng)驗。公司的顧問團(tuán)隊是由國際著名心血管疾病研究領(lǐng)域?qū)W術(shù)領(lǐng)頭人和在國外國內(nèi)大型藥企NASH和心血管疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥臨床試驗的負(fù)責(zé)人,以及著名臨床醫(yī)生組成。