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企業(yè)展示11月16日，國(guó)家藥監(jiān)局公布，鞍石生物科技遞交的1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊附條件獲批上市。該藥適用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。祝賀鞍石生物科技！
圖片來源：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231116102348157.htmltype=pc&m=&3jfdxVGGVXFo=1700221469672
肺癌是全球范圍內(nèi)最常見、死因居首位的惡性腫瘤，其中非小細(xì)胞肺癌具有很高的轉(zhuǎn)移擴(kuò)散率和耐藥性，是肺癌最常見的類型。伯瑞替尼作為小分子高選擇性MET激酶抑制劑，能夠透過血腦屏障，阻斷ZM融合基因下游信號(hào)通路，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)和侵襲的作用。
2013年開始，有濟(jì)醫(yī)藥的核心技術(shù)層就開始與鞍石生物科技進(jìn)行非臨床研究合作，助推伯瑞替尼IND申報(bào)；該項(xiàng)目進(jìn)入臨床研究后，有濟(jì)醫(yī)藥的技術(shù)專家和臨床藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)一直服務(wù)于該品種的臨床開發(fā)過程，在臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究、食物影響研究、DDI研究和制劑橋接研究等方面與申辦方和臨床團(tuán)隊(duì)密切合作，在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)方面給予建議，及時(shí)完成高通量、高質(zhì)量的生物樣品分析工作，以高效、專業(yè)、合規(guī)的技術(shù)服務(wù)，助力伯瑞替尼順利獲得上市批準(zhǔn)。
期待此次伯瑞替尼腸溶膠囊的上市，能夠?yàn)楦郚SCLC患者帶來新的治療選擇，提升NSCLC患者的生命質(zhì)量。
關(guān)于萬(wàn)比銳?（通用名：伯瑞替尼腸溶膠囊） 萬(wàn)比銳?（Vebreltinib）是一款小分子高選擇性MET抑制劑，在多種臨床前MET異常的人類胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌細(xì)胞移植動(dòng)物模型和人源腫瘤移植小鼠模型中顯示出強(qiáng)大的抑制腫瘤作用。該藥已在國(guó)內(nèi)登記8項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥涉及NSCLC、腦膠質(zhì)瘤等。 2021年2月，伯瑞替尼被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種，用于治療MET外顯子14跳變的NSCLC。2022年9月14日，伯瑞替尼被國(guó)家藥審中心納入優(yōu)先審評(píng)。2022年8月，伯瑞替尼已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格。2023年11月16日獲得中國(guó)的附條件批準(zhǔn)上市。
關(guān)于鞍石生物科技 鞍石生物科技是中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)，旗下?lián)碛袃蓚€(gè)全資子公司：北京浦潤(rùn)奧生物科技有限責(zé)任公司成立于2012年；北京鞍石生物科技有限責(zé)任公司成立于2018年。 鞍石生物科技致力于健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)，以為患者提供高質(zhì)量醫(yī)藥產(chǎn)品作為宗旨。專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的研發(fā)，擁有多個(gè)藥物研發(fā)管線，主要研發(fā)方向?yàn)槟[瘤治療領(lǐng)域“First In Class”及“Best In Class”的創(chuàng)新藥物，涵蓋肺癌、腦膠質(zhì)瘤等多個(gè)腫瘤治療領(lǐng)域。 鞍石生物科技始終致力于：通過提供高品質(zhì)創(chuàng)新藥物，讓患者生活更有質(zhì)量,用持續(xù)創(chuàng)新為人類健康服務(wù)。通過完整的創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)，推動(dòng)藥物產(chǎn)業(yè)化，為民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)自己的一份力量。 有濟(jì)醫(yī)藥臨床藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)平臺(tái)
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