FDA根據(jù)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題將檢查結(jié)果分為三類：無須采取行動( no action indicated，NAI)；“須自愿采取行動”( voluntary action indicated，VAI)；須官方采取行動( official action indicated，OAI)。

2018-2022年間，F(xiàn)DA對GLP機構(gòu)的檢查次數(shù)均較少，檢查次數(shù)為每年62~16次。發(fā)給GLP機構(gòu)的警告信共計7封，歷年警告信數(shù)量占檢查數(shù)量的比率為0~6.1%，比率較低。可以看出GLP機構(gòu)的總體合規(guī)性較好，不常出現(xiàn)重大的缺陷項。

GLP檢查發(fā)布的警告信中缺陷項可歸納為16類。其中發(fā)生頻次最多的是履職問題，分別是專題負責(zé)人未能履行職責(zé)和質(zhì)量保證部未能履行職責(zé)。

專題負責(zé)人未能履行職責(zé)主要表現(xiàn)為研究開展中專題負責(zé)人沒能確保按照試驗方案開展試驗、試驗數(shù)據(jù)計算錯誤影響試驗結(jié)果、動物治療未經(jīng)專題負責(zé)人批準、研究結(jié)束后研究資料未歸檔；質(zhì)量保證部未能履行職責(zé)主要表現(xiàn)為質(zhì)量保證部的檢查活動未保存書面檢查記錄和檢查能力不夠：未能發(fā)現(xiàn)試驗操作違反方案或SOP、未發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯誤等。

專題負責(zé)人全面負責(zé)研究的技術(shù)指導(dǎo)，以及結(jié)果解釋、分析、記錄和報告，代表研究的單點控制，專題負責(zé)人的履職情況直接影響數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性。而一個可靠的QAU是成功完成任何GLP研究的必要條件，沒有適當?shù)腝AU監(jiān)督，就不能保證最終研究報告中報告的內(nèi)容是準確的。未能執(zhí)行QAU功能會使整個研究的有效性受到質(zhì)疑。

無論是哪個國家監(jiān)管機構(gòu)的GLP檢查，SD和QAU均是檢查重點，勢必會引起更多的關(guān)注。建議我國的GLP機構(gòu)加強SD和QAU的資格審核和崗位培訓(xùn)，確保SD和QAU有能力履行職責(zé)，并在工作中增強相互交流，溝通研究過程中的易錯點、既往問題，減少研究實施的偏離情況，并幫助QA增強發(fā)現(xiàn)問題的能力。

除了履職問題，標識問題需要引起注意，無論是標本、試劑、溶液、供試品還是實驗動物，GLP法規(guī)中均給出了需要正確標識的信息，從警告信的缺陷項中也能發(fā)現(xiàn)，未能正確標識的缺陷極易引發(fā)警告信。FDA檢查員認為，缺乏足夠的標簽會引起混用、使用變質(zhì)或過期材料、或無法溯源的風(fēng)險，繼而引發(fā)研究中產(chǎn)生數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險的擔(dān)憂。因此GLP機構(gòu)應(yīng)建立正確標識的書面程序，并對使用人員進行培訓(xùn)，確保能正確執(zhí)行。在實施初期可增加定期監(jiān)督檢查，督促試驗人員養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣，降低缺乏或錯誤標識的可能性。

此外，檔案管理、原始數(shù)據(jù)的準確性、人員資質(zhì)、SOP管理等等方面的問題雖然發(fā)生頻次略低，但警告信會在FDA 官網(wǎng)上進行公開發(fā)布，對企業(yè)經(jīng)濟和信譽影響較大。但只要被寫入警告信，都是嚴重違反GLP法規(guī)的大問題。為了保證非臨床研究質(zhì)量，GLP機構(gòu)應(yīng)充分理解GLP法規(guī)條款，自查相關(guān)的SOP和操作記錄，避免出現(xiàn)類似的違規(guī)行為，進一步提高我國非臨床試驗的整體質(zhì)量。