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喜報(bào) | 有濟(jì)醫(yī)藥順利獲得GLP證書

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2023年9月27日,天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱“有濟(jì)醫(yī)藥”)接到國(guó)家藥監(jiān)局通知,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,有濟(jì)醫(yī)藥全資子公司—有濟(jì)(天津)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“有濟(jì)天津”)在組織管理和人員、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)運(yùn)行等方面均符合GLP要求,試驗(yàn)項(xiàng)目符合GLP認(rèn)證檢查要求,獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物GLP認(rèn)證證書》。這是自2023年7月新版GLP認(rèn)證管理辦法生效后國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的第一份GLP認(rèn)證證書。

有濟(jì)醫(yī)藥成立于2020年,2021年7月決定以有濟(jì)天津?qū)嶒?yàn)室為載體拓展毒理學(xué)研究業(yè)務(wù),并啟動(dòng)GLP體系建設(shè)。經(jīng)過(guò)公司全體員工踔厲奮斗,先后經(jīng)歷了2022年4月獲得新建動(dòng)物設(shè)施的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證、2022年5月開始試運(yùn)行GLP體系、2022年7月開始模擬研究、2023年2月接受AAALAC現(xiàn)場(chǎng)檢查、2023年5月提交GLP認(rèn)證申請(qǐng)等堅(jiān)實(shí)步驟,按時(shí)、及時(shí)、順利達(dá)成目標(biāo):于2023年6月獲得國(guó)際AAALAC認(rèn)可、于2023年9月獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品GLP認(rèn)證證書。

有濟(jì)天津的GLP機(jī)構(gòu)位于天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。作為凱萊英集團(tuán)旗下新藥非臨床到臨床一站式實(shí)驗(yàn)室服務(wù)業(yè)務(wù)的專門機(jī)構(gòu),致力于打造科研型CRO公司的領(lǐng)創(chuàng)者。GLP證書的獲得,將進(jìn)一步完善有濟(jì)醫(yī)藥的非臨床研究技術(shù)平臺(tái)體系,憑借更加規(guī)范、高效的技術(shù)體系,提升行業(yè)服務(wù)能力,為推進(jìn)國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。

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