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CDE更新分享 | 連續(xù)4天發(fā)布7項(xiàng)指導(dǎo)原則!


2月13-16日,CDE發(fā)布6項(xiàng)指導(dǎo)原則,分別為:


2月16日發(fā)布:
《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則(試行)》

2月15日發(fā)布:
《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

2月14日發(fā)布:
《M13A:口服固體速釋制劑的生物等效性》(征求意見)
《咀嚼片(化學(xué)藥品)質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
2月13日發(fā)布:
《急性髓系白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》
《原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》
《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》


為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計(jì)真實(shí)世界研究,明確真實(shí)世界研究方案撰寫的技術(shù)要求,藥審中心組織制定了《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。


特此通告。

附件:藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則(試行)


國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2023年2月6日 


 

為指導(dǎo)我國(guó)放射性體內(nèi)治療藥物的臨床研發(fā),提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。


特此通告


附件:放射性體內(nèi)治療藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則


國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2023年2月6日 




ICH指導(dǎo)原則《M13A:口服固體速釋制劑的生物等效性》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求,ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。

M13A原文和中文譯文見附件,現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文翻譯稿向社會(huì)公開征求意見。


社會(huì)各界如有意見(填寫附件3),請(qǐng)于2023年4月30日前通過電子郵箱反饋我中心。

聯(lián)系人:韓鴻璨、周譽(yù)

郵箱:hanhc@cde.org.cn;zhouy@cde.org.cn


國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2023年2月14日 



了規(guī)范和指導(dǎo)咀嚼片(化學(xué)藥品)質(zhì)量屬性的研究,提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《咀嚼片(化學(xué)藥品)質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件:咀嚼片(化學(xué)藥品)質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)


國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2023年2月6日 



為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《急性髓系白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件:急性髓系白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則


國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2023年2月10日 



為規(guī)范和指導(dǎo)原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)治療藥物臨床試驗(yàn),提供可參考的技術(shù)規(guī)范,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。


特此通告。


附件:原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則


國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2023年2月10日 



為規(guī)范和指導(dǎo)溶瘤病毒產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件:溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)


國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2023年2月10日 





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   —關(guān)于有濟(jì)醫(yī)藥—

    
天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡(jiǎn)稱有濟(jì)醫(yī)藥)是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評(píng)價(jià)領(lǐng)域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評(píng)價(jià)、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測(cè)服務(wù)的CRO公司??偛课挥谔旖蚪?jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號(hào)生命科學(xué)園設(shè)有實(shí)驗(yàn)室,總設(shè)施面積超過13000㎡。

    
有濟(jì)醫(yī)藥憑借對(duì)國(guó)內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對(duì)藥物開發(fā)與評(píng)價(jià)策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評(píng)價(jià)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、完善的質(zhì)量管理體系,為國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評(píng)價(jià)的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。

業(yè)務(wù)聯(lián)系:13636617420

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