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企業(yè)展示熱烈祝賀杭州天璣濟(jì)世生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天璣濟(jì)世”）開發(fā)的全球首創(chuàng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的線粒體自噬誘導(dǎo)劑小分子化合物TJ0113獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）對(duì)該項(xiàng)目的臨床默示許可，適應(yīng)癥為Alport綜合征。
在此次FIC罕見病藥物TJ0113的研發(fā)過程中，有濟(jì)醫(yī)藥承擔(dān)了早期成藥性篩選和支持IND Enabling的全套非臨床實(shí)驗(yàn)室研究任務(wù)，全面負(fù)責(zé)了該項(xiàng)目的藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)工作。有濟(jì)醫(yī)藥組織強(qiáng)有力的技術(shù)交付和項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)，在研究過程中快速響應(yīng)、高效溝通，及時(shí)、全面的提交供FDA申報(bào)用的IND Enabling資料，為TJ0113順利獲批貢獻(xiàn)了力量。
TJ0113此次FDA獲批的適應(yīng)癥為罕見病Alport綜合征，并在臨床前多種疾病動(dòng)物模型中展示了極大的治療潛力。Alport綜合征（AS）是一種遺傳性腎臟膠原病，由編碼IV型膠原蛋白α-3 鏈、α-4 鏈和α-5 鏈的基因COL4A3，COL4A4和COL4A5的突變引起，導(dǎo)致腎小球基底膜病變，從而引起腎臟的進(jìn)行性病變。病人常表現(xiàn)為血尿、蛋白尿和腎功能進(jìn)行性惡化。隨著病情進(jìn)展，往往在30-40歲發(fā)生腎衰竭，進(jìn)入透析。而目前AS暫無根治手段，尚缺乏全球公認(rèn)的既有效而又無或少有不良反應(yīng)的治療AS的藥物。臨床急切期待可應(yīng)用至AS患者，延緩AS進(jìn)展至腎衰竭，延長(zhǎng)AS患者的生存期、改善AS患者生活質(zhì)量的創(chuàng)新藥。TJ0113除此次FDA獲批臨床外，在今年5月份，天璣濟(jì)世已經(jīng)向中國(guó)藥監(jiān)部門提交適應(yīng)癥為Alport綜合征的IND申請(qǐng)并獲得受理，相信TJ0113能為罕見病Alport綜合征患者帶來新的希望。
關(guān)于天璣濟(jì)世
天璣濟(jì)世成立于2021年8月，同年成為未來科技城海內(nèi)外高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目。公司有多條研發(fā)管線并行，目前主要在研項(xiàng)目有小分子選擇性線粒體自噬誘導(dǎo)劑、腫瘤免疫增強(qiáng)劑等，均為全新靶點(diǎn)或機(jī)制。天璣濟(jì)世在2022年度榮獲浙江省“科技型中小企業(yè)”及“創(chuàng)新型中小企業(yè)”雙重認(rèn)定；在2023年3月榮獲“國(guó)家科技型中小企業(yè)”；在2023年5月被認(rèn)定為“杭州市企業(yè)高新技術(shù)研究開發(fā)中心”。未來，天璣濟(jì)世將繼續(xù)砥礪前行，為中國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。
部分內(nèi)容來源天璣濟(jì)世
