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【直播預告|2月16日20:00】《化學藥物的臨床和非臨床物質(zhì)平衡研究》凱萊英創(chuàng)新藥研發(fā)一站式課程第十四講

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新藥上市申請需要有臨床藥理學研究支持對藥物的安全性和有效性的評估。研究內(nèi)容主要包括藥物對人體的效應(藥效學和不良反應)、人體對藥物的處置(藥動學)、藥物代謝及物質(zhì)平衡、劑量-暴露量-效應關系、藥物相互作用、藥物基因組學、定量藥理學、特殊人群的臨床藥理學、群體藥代動力學等。通常來說,物質(zhì)平衡研究必須被作為新藥臨床研究的一部分以支持藥物上市申請,僅極少數(shù)特別情況可以無需進行這項研究。

作為《創(chuàng)新藥研發(fā)一站式課程》第十四講,獵藥時刻欄目特邀有濟醫(yī)藥上海浦濟總經(jīng)理、有濟醫(yī)藥藥代事業(yè)部總監(jiān)武麗南2月16日晚20:00帶來化學藥物的臨床和非臨床物質(zhì)平衡研究課程。

直播主題化學藥物的臨床和非臨床物質(zhì)平衡研究

直播時間2023.02.16 20:00—21:00

直播平臺有濟醫(yī)藥視頻號&獵藥人俱樂部視頻號&凱萊英視頻號


演講嘉賓介紹

   

有濟醫(yī)藥

武麗南

上海浦濟總經(jīng)理

有濟醫(yī)藥藥代總監(jiān)

武麗南老師具有12年藥物早期篩選、 IND/ NDA藥代動力學研究、管理經(jīng)驗,涉及小分子化合物、多肽、脂質(zhì)體等多種類型化合物,納米制劑、注射乳劑、皮膚外用制劑、眼用制劑等多種類型制劑;主持和參與藥動學研究項目40余項,負責的所有申報項目均順利通過CFDA現(xiàn)場核查;參與國家科技重大專項、國家自然科學基金青年基金、天津市科技計劃等3項,協(xié)助獲得20余個新藥臨床批件/臨床許可


課程內(nèi)容介紹


本次課程武麗南老師將為線上觀眾講解和闡述物質(zhì)平衡研究中應該注意的問題,幫助研究人員了解臨床和非臨床階段物質(zhì)平衡研究中遇到的各種難點,探討和改進實際研究中存在的問題及注意事項。



  • 化學藥物物質(zhì)平衡研究概述
  • 相關法規(guī)及注冊申報要求
  • 非臨床物質(zhì)平衡研究策略

  • 人體物質(zhì)平衡研究策略



有濟醫(yī)藥分析與藥代技術(shù)平臺

提供藥物研發(fā)全周期專業(yè)服務


從藥物篩選至臨床開發(fā)階段,有濟醫(yī)藥能夠為客戶提供支持化學藥、生物藥、核酸類藥物、細胞與基因治療藥物的藥代動力學、毒代動力學以及免疫原性分析、生物標志物分析的高質(zhì)量、高通量、高規(guī)范的生物分析方法開發(fā)與生物樣本分析服務。


有濟醫(yī)藥擁有經(jīng)驗豐富、資歷深厚的臨床前和臨床藥代動力學專家團隊,能夠深度理解國內(nèi)、國際指導原則要求內(nèi)涵,可以根據(jù)客戶需求按照case-by-case原則設計體內(nèi)、體外以及臨床藥代動力學研究方案,通過點對點、高效的項目管理,確保實現(xiàn)快速的排期和周期。同時,有濟醫(yī)藥擁有放射性同位素示蹤分析平臺,可以為創(chuàng)新藥物的非臨床階段和臨床研究階段的物質(zhì)平衡研究、代謝物譜和代謝產(chǎn)物鑒定研究等,全面滿足創(chuàng)新藥物IND申報和NDA申報的研究資料要求。


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