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YUGEN關(guān)注 | 國產(chǎn)首款！祝賀瑞博生物siRNA獲批臨床！


熱烈祝賀我司小核酸客戶瑞博生物RBD7022首次人體臨床試驗申請在中國獲批！2022年9月19日，CDE官網(wǎng)公示蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司(簡稱“瑞博生物”)的“RBD7022注射液”獲批臨床，適應(yīng)癥為以低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高為特征的原發(fā)性（家族性和非家族性）高膽固醇血癥或混合型高脂血癥。根據(jù)瑞博生物官網(wǎng)顯示，該藥物為一款小核酸藥物。


不同于小分子和單抗生物大分子降脂藥物，RBD7022是一種擬用于降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的小核酸藥物，靶向肝細(xì)胞表達(dá)的PCSK9 mRNA，通過RNAi（RNA干擾）機制抑制PCSK9的表達(dá)，進而增加肝細(xì)胞表面LDL-R數(shù)量，提高LDL-C的清除能力，從而達(dá)到降低血脂的目的。

RBD7022是瑞博生物基于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的RIBO-GalSTARTM平臺繼抗乙肝藥物RBD1016之后推進到臨床開發(fā)階段的第二款小核酸藥物。臨床前試驗數(shù)據(jù)顯示，RBD7022具有良好的安全性特征和強效的降低血脂作用，且其降血脂作用表現(xiàn)出降脂水平穩(wěn)定、藥效持久的特點，單次給藥后藥效可維持?jǐn)?shù)月之久，對LDL-C的抑制可達(dá)50%以上。


瑞博生物在小核酸制藥領(lǐng)域開拓耕耘十五年，建立了全技術(shù)鏈整合的小核酸藥物研發(fā)平臺，是中國小核酸技術(shù)和小核酸制藥產(chǎn)業(yè)的主要開拓者和領(lǐng)軍者。在今年8月10日，有濟醫(yī)藥順利通過了瑞博生物審計小組針對申報藥效學(xué)研究試驗項目的現(xiàn)場審計。在此次審查中，瑞博生物審計小組針對有濟醫(yī)藥申報藥效學(xué)研究試驗項目，重點審核了公司資質(zhì)、組織架構(gòu)、SOP相關(guān)資料、藥效學(xué)項目預(yù)實驗相關(guān)記錄文件、SD及相關(guān)技術(shù)人員培訓(xùn)檔案等資料，全面審查有濟醫(yī)藥的藥效業(yè)務(wù)質(zhì)量體系完整性以及項目數(shù)據(jù)和資料的真實性，深入到實驗室內(nèi)，對相關(guān)重點儀器設(shè)備及儀器檔案進行檢查，同時，雙方技術(shù)代表對接下來研究工作的開展進行座談交流，進一步深入小核酸藥物藥效學(xué)研究合作。

作為有濟醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展的重要板塊，有濟醫(yī)藥公司團隊積極投身于小核酸藥物的技術(shù)研發(fā)，致力于為客戶搭建小核酸藥物一站式服務(wù)平臺，已經(jīng)為多個處于臨床前和臨床階段的小核酸藥物提供評價服務(wù)，并以專業(yè)的服務(wù)能力、完善的管理體系，加速客戶藥物研發(fā)的進程。目前，有濟醫(yī)藥已經(jīng)擁有超過70人涵蓋藥理、毒理、藥代評價領(lǐng)域的小核酸團隊，其中多名是擁有10年以上經(jīng)驗的海歸博士以及技術(shù)專家，團隊博士/碩士學(xué)歷占比超過60%，設(shè)備投資近千萬元。

   —關(guān)于有濟醫(yī)藥—

    
天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（簡稱有濟醫(yī)藥）是凱萊英醫(yī)藥集團（股票代碼：002821.SZ / 06821.HK）旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領(lǐng)域，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測服務(wù)的CRO公司?？偛课挥谔旖蚪?jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號生命科學(xué)園設(shè)有實驗室，總設(shè)施面積超過13000㎡。

    
有濟醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評價實戰(zhàn)經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系，為國內(nèi)外新藥研發(fā)機構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。

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