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企業(yè)展示邀請辭
新藥的開發(fā)是一個(gè)非臨床和臨床有效性、安全性研究評(píng)價(jià)逐步推進(jìn)的過程。非臨床研究的目的是為了確定生物活性劑量,在動(dòng)物上盡可能地暴露和評(píng)價(jià)受試物的毒性,為臨床試驗(yàn)選擇起始劑量提供依據(jù),為臨床風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控提供參考,為臨床擬定給藥途徑的可行性和安全性提供支持,提供臨床試驗(yàn)難以獲得或無法暴露的信息,最大程度地降低臨床試驗(yàn)和上市后患者的用藥風(fēng)險(xiǎn),幫助醫(yī)生和患者進(jìn)行利弊權(quán)衡。
組織機(jī)構(gòu)
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專委會(huì)
支持單位：北京亦莊生物醫(yī)藥園
深圳長野一諾科技有限公司
天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
湖南恒興醫(yī)藥科技有限公司
丁香園翻譯有限公司
時(shí)間與形式
時(shí)間：2022年8月27-28日
形式：騰訊會(huì)議，提供視頻回放
會(huì)議內(nèi)容
8月27日（周六） 09:00-11:30
一、改良型新藥非臨床研究的一般考慮及需要關(guān)注的問題
1.改良型新藥非臨床研究的一般考慮；
2.拆分或合成的單個(gè)新對映異構(gòu)體需要關(guān)注的問題；
3.改鹽品種需要關(guān)注的問題；
4.改變給藥途徑和改變制劑處方需要關(guān)注的問題；
5.含有已知活性成分的新復(fù)方制劑需要關(guān)注的問題；
6.含有已知活性成分的新適應(yīng)證制劑需要關(guān)注的問題；
7.小結(jié)
13:30-16:00
二、FDA505(b)(2)改良型新藥概況及非臨床研究要求
1.FDA 505(b)(2)新藥申請途徑的概況；
2.FDA 505(b)(2)新藥申請的情形及相應(yīng)技術(shù)要求；
3.FDA 505(b)(2)新藥獲批回顧性分析；
4.FDA 505(b)(2)新藥的非臨床研究要求；
5.FDA 505(b)(1)、505(b)(2)和505(j)申報(bào)途徑的比較；
6.中藥改良型新藥的相關(guān)思考
8月28日（周日）09:00-11:30
一、改良型新藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究
1.國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和重要參考依據(jù)；
2.改良型新藥---定義、注冊分類情況；
3.不同類別改良型新藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究思路
3.1總體策略；
3.2分類研究思路；
3.3 2.1類-光學(xué)拆分；
3.4 2.1類-前藥；
3.5 2.1類-成鹽/改鹽；
3.6 2.2類-新處方工藝；
3.7 2.2類-新劑型；
3.8 2.2類-新給藥途徑；
3.9 2.3類-新復(fù)方；
3.10 2.4類-新適應(yīng)癥；
4.總結(jié)
